制药厂GMP车间检测-GMP车间洁净等级检测-瑞成检测

医疗器械和药品生产GMP车间环境直接与人民身体健康紧密相关，GMP车间洁净度，洁净等级是否能够表达，将直接影响企业能够通过GMP验收，能够按时按质投入生产，因此根据《药品生产管理质量规范》和GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》等管理规范，开展制药厂GMP车间检测、GMP车间洁净等级验收检测具有非常重要的意义。
检测项目
目前，制药企业洁净度分为A、B、C、D级，不同等级对检测项目的要求不同。
A级区一般包括各种层流（灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等）、生物安全柜、洁净工作台等，主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度等；
B、C、D级洁净室（区）检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等；
另，根据无菌制剂与非无菌制剂的差异，非无菌制剂不做表面菌检测；若需静电测试时，可增加表面导静电性能测试。
适用对象
洁净车间（洁净室）、QC实验室、生物安全柜、层流车、洁净工作台、称量罩、隧道灭菌烘箱、热风循环烘箱、传递窗、灌装层流、隔离器等等。
检测标准依据
《洁净工作台》JG/T292-2010
《Ⅱ级生物安全柜》YY0569-2011
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2011
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2012
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010
瑞成检测是独立第三方检测机构，自有通过CNAS资质认证的检测实验室，具备开展GMP车间检测的相关资质和服务能力，检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测，检测报告卫监认可。具体检测方案可来电详细咨询。