一套完整的仪器设备验证方案包括4个部分,即4Q,分别为:
设计确认(DQ):确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
安装确认(IQ):确认仪器文件、部件及安装过程。
运行确认(OQ):确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能正常的运转。
性能确认(PQ):确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
但是,由于实验室所用设备均由仪器厂家研发设计而成,因此DQ设计确认在仪器验证中可不做,也就是说实验室仪器验证从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)和PQ(性能确认)就完成了一套完整的流程,即3Q认证。
3q认证做法
1、IQ安装确认
顾名思义是对仪器的安装过程进行验证。首先需准备各项纸质文件,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环节的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
最后是对仪器本身部件进行确认,即根据说明书和仪器本身的忒单核对上述准备工作是否合理,是否完成。
2、OQ运行确认
验证仪器在空转的情况下,限度方位内是否能完成良好的运行,也就是一个最大和最小限试验的验证。
3、PQ性能确认
对仪器而言,此步骤可简单理解为实际样品的OQ,因为此步骤是带入样品进行试验,有已知浓度的样品来验证仪器的准确性和检测能力等等。一般来说,IQ安装确认和OQ运行确认做好了,PQ也就能顺利通过了。
仪器验证3Q认证范围
HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱、IR、天平、PH计、总有机碳分析仪及电导等
验证流程
步骤1:与我司取得联系,提供需求信息。
步骤2:委托我司开展3Q认证业务,并提供产品详细信息,确定检测项目和检测数量并签订合同。
步骤3:制定现场检测认证方案,并按照约定时间到达检测现场,按照需求和方案进行验证,客户提供必要的现场配合。
步骤4:检验检测完毕后,实验室相关人员进行3Q认证报告编制,编制数据严格按照检测实际数据进行,并有专门的报告质量审核人员进行详细的审核、批准。
步骤5:客户支付尾款,我司发送报告给到客户,并提供必要的售后技术支持。