纯化水通常是指医药行业以药典标准用的纯水,是饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。纯化水可用于制剂生产过程中辅料添加或器具的清洗,如灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水,其水质将直接对产品的生活参质量和清洁标准造成影响。因此,开展纯化水检测具有重大意义。
检测范围:
制药纯化水、医用纯化水、药典纯化水、医药纯化水、灭菌纯化水、药厂纯化水、医疗器械纯化水、过滤器纯化水等。
性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、化学成分、主要成分、离子成分、内毒素、余氯、氯离子总有机碳等。
检测项目 |
限值要求 |
性状 |
无色的澄明液体,无臭无味 |
pH值 |
5.0-7.0 |
硝酸盐 |
≤0.000006% |
亚硝酸盐 |
≤0.000002% |
氨 |
≤0.00002% |
电导率 |
≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃) |
总有机碳 |
≤0.50mg/L |
易氧化物 |
/ |
不挥发物 |
1mg/100mL |
重金属 |
≤0.00001% |
细菌内毒素 |
≤0.25EU/100mL |
微生物限度(需氧菌总数) |
≤10cfu/100mL |
《中华人民共和国药典2020版二部》
YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》
WS/T 574-2018《临床实验室试剂用纯化水》
JIS K0553-2002《超纯水中金属元素的试验方法》
纯化水检测找哪家机构?瑞成检测是一家专业第三方检测机构,拥有正规纯化水检测实验室,具备开展相关检测服务的CMA资质证书。出具科学、准确的第三方检测报告,让客户更加信赖自己的产品质量。
检测流程:
步骤1、咨询
客户拨打本公司电话,提供需求信息,然后我司提供相关测试服务咨询,必要时,可现场查看状况,提供必要的技术支持。
步骤2、委托
客户确定委托我司进行检测时,并提供测试现场图纸,确定检测项目与数量。双方签订合同。
步骤3、现场检测
检测前,我司检测部门制定现场检测方案,并根据约定时间到达现场,并按照要求进行检测,客户提供必要的现场配合。
步骤4、报告编制
检测完毕后,检测部安排报告人员进行报告编制,编制数据严格按照现场检测数据进行,并有专门的报告质量审核人详细的审核、批准。
步骤5、报告发放、客户反馈
本公司一般在检测工作结束,客户付清尾款后5个工作日发放报告。客户接受报告后,7个工作日内对报告有异议的,可联系咨询,我公司会第一时间解答客户相关问题,直至问题解决。