GMP车间环境检测项目

1、静态检测
换气次数、新风量、温度、相对湿度、照度、噪声、风速不均匀度、静压差、悬浮粒子、自净时间、A级区风速、A级区气流流型、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏/装置密封性、围护结构严密性、高效过滤空调箱漏风率、排水管呼吸过滤装置密封性/高效过滤器检漏、核心工作间及相邻缓冲围护结构气密性等。

2、生物安全柜性能验证

送/排风高效过滤器完整性、噪声、照度、气流流型、气流烟雾模式、工作区洁净度
3、手套箱式隔离器性能验证

手套口气流、送/排风高效过滤器完整性、静压差、隔离器密封性
4、独立通风笼具（IVC）性能验证

气流流速、压差、风量/换气次数、气密性、送/排风高效过滤器完整性
5、动态检测
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物

GMP车间检测标准

《药品生产管理质量规范》
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB/T16293-2011《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16294-2012《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GMP车间检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告