洁净室|车间沉降菌检测依据

《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

检测原理

沉降菌的测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

沉降菌检测采样

（1）确定最少采样数目
根据洁净室(区)、洁净车间面积大小和等级要求确定最少采样点，然后根据国家相关标准要求培养满足需求的最少培养皿数。
（2）采样点布置
测试点位离地0.8~1.5m；可在关键设备或关键工作活动范围处增加测试点；采样点的布置尽量均匀，避免在某区域过于集中或稀疏。

结果与判定

每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。