医药洁净室检测项目|标准-CMA检测报告-瑞成检测

医药洁净室是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定空间，其洁净度需符合标准、法规。作为国内专业第三方洁净室检测机构，瑞成检测具有开展各类洁净领域检测项目的CMA资质，能够为医院手术室、病房、化妆品生产车间、电子厂房、食品厂、GMP制药厂、实验室等不同洁净环境提供洁净工程验收检测服务，以及各种洁净相关试验。
医药洁净室检测标准|空气洁净度等级要求
A级：静态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为20个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为20个/ m3；
B级：静态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为29个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为352000个/ m3，≥5μm的上限为2900个/ m3；
C级：静态下，≥0.5μm的上限为352000个/ m3，≥5μm的上限为2900个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为3520000个/ m3，≥5μm的上限为29000个/ m3；
D级：静态下，≥0.5μm的上限为3520000个/ m3，≥5μm的上限为29000个/ m3；动态下不作规定；
医药洁净室温湿度标准要求
1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；
2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃，相对湿度应为45%~60%；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18°℃~26℃，相对湿度应为45%~65%；
3、人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃~20℃，夏季应为26℃~ 30℃。
医药洁净室静压差要求
（1）不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa；
（2）医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
医药洁净室照度要求
（1）主要工作室—般照明的照度值宜为300lx；
（2）辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx；
（3）对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。
医药洁净室噪声要求
（1）非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A)；
（2）单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
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